Czy pielęgniarka może zgłaszać niepożądane skutki produktów leczniczych?

Informowanie przez pielęgniarkę o niepożądanych skutkach leków

Na pielęgniarce, zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, spoczywa obowiązek zgłaszania odpowiedniemu podmiotowi, niepożądanych działań produktów leczniczych, jeśli takie wystąpią. Pielęgniarka jest także osobą, do której takie niepożądane działania mogą przekazywać pacjenci, ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie. 

Czym jest działanie niepożądane

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Jeśli natomiast w wyniku działania produktu leczniczego doszło do zgonu pacjenta, zagrożenia jego życia, konieczności hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwałego lub znacznego uszczerbek na zdrowiu, lub skutkowało chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu, należy uznać, że takie działanie niepożądane ma charakter ciężki.  

Za przypadek ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego należy też uznać każdy przypadek, który zostanie w ten sposób określony przez lekarza.

Zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne.

Zgłoszenie działania niepożądanego

Każde działanie niepożądane produktu leczniczego, pielęgniarka jest obowiązana zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu. 

Z kolei prezes URPL zobowiązany jest opracować, wdrożyć i utrzymać przejrzysty schemat zgłaszania przypadków działań niepożądanych, trybu potwierdzania przyjęcia takich zgłoszeń, udzielania informacji dotyczących zgłaszania przypadków działań niepożądanych, oraz zapewnienia, na żądanie pielęgniarki, lekarza lub pacjenta (a także innych osób wykonujących zawody medyczne) dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

To w jakich sytuacjach i jakich produktów dotyczy obowiązek zgłaszania prezesowi URPL działań niepożądanych zostało szczegółowo określone przez ustawodawcę. W szczególności, obowiązek ten odnosi się do:

1. produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną, tj. dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2. produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;
3. produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;
4. terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5. produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6. przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego u pacjenta;
7. wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie

Co należy uwzględnić w zgłoszeniu?

Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego musi zawierać:

1. inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2. imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3. adres miejsca wykonywania zawodu pielęgniarki;
4. podpis osoby zgłaszającej, chyba że zgłoszenie jest przekazywane drogą elektroniczną;
5. w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

• nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
• opis wywołanego działania niepożądanego.

W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego pielęgniarka jako osoba zgłaszająca, nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.

Źródła:

1. Ustawa z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, z późniejszymi zmianami;

2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, z późniejszymi zmianami.