Rozporządzenie o regulaminie Naczelnej Komisji Bioetycznej trafiło do konsultacji publicznych

Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie ustawy z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Projekt rozporządzenia wskazuje, że NKB działa przy Agencji Badań Medycznych. W jej skład wchodzi nie więcej niż 15 przedstawicieli w dyscyplinach naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, mających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych.

Oprócz tego w skład komisji wchodzi nie więcej niż 6 przedstawicieli w dyscyplinach naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, mających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki, nie więcej niż 6 przedstawicieli w dyscyplinie naukowej nauki prawne, mających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym oraz nie więcej niż 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów

Projekt rozporządzenia określa szczegółowy tryb pracy Naczelnej Komisji Bioetyki, w tym tryb jej pracy, sposób wypłaty wynagrodzenia przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej i jego zastępcy, członków zespołu opiniującego, przedstawicieli oraz ekspertów, a także sposób prowadzenia szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego i dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych.

Oprócz tego rozporządzenie określa zasady zastępowania przewodniczącego NKB, zasady odbywania posiedzeń przez NKB oraz przez zespoły opiniujące NKB i podejmowania rozstrzygnięć. Ponadto, opisuje zasady organizacji pracy NKB i zespołów opiniujących w warunkach absencji członka.

Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych z udziałem ludzi lub z użyciem ludzkiego materiału biologicznego oraz dla osób zapewniających obsługę komisji bioetycznych, współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie oceny etycznej badania klinicznego oraz rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych.

Rozporządzenie wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.(PAP)

Autorka: Aleksandra Kiełczykowska

ak/ joz/